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成都代辦醫療器械經營許可證要多少錢

發布時間:2017-04-09 16:44

代辦醫療器械經營許可證要什么手續,成都辦醫療器械經營許可證麻煩嘛,成都醫療器械經營許可證代辦流程及費用  

一類、二類和三類醫療器械有什么區別?

    ◆從風險的高低看,   一類,不會對人體直接造成傷害,例如手術鉗、壓舌板之類的,你在怎么用也不會直接對人體造成傷害;   二類,風險稍高,可能會間接的對人體造成較大的傷害,例如一些監護床、診斷儀器,不會直接傷害人,但它的診斷結果的準確與否會給患者帶來間接的傷害;   三類,風險最高的醫療器械,會對患者直接早上較大的傷害,尤其是血液類的、植入物被列為高風險醫療器械,這些器械的不當使用會對人體造成較大的傷害。
    ◆從監管(生產、注冊)角度講:   一類最小,由市局進行備案(即將實施的新條例將提高為省局備案);   二類次之,需要在省局注冊,并且除藥監局貴客可豁免臨床產品外,其他產品需做臨床,并且有體系審核;   三類最高,需檢測、臨床、進行《規范》審核,需要更多的文件資料證明產品的安全有效性。生產必須滿足國家標準或者行業標準的要求,對人員場地設備都有要求,并且有完整的體系,從文件、設備、環境、人員等等方面進行控制。
    ◆從經營角度講:   一類最低,無需備案和辦理資質許可,所有企業和個體均可經營;   二類次之,食品藥品監督管理局實行備案登記制,須有經營場地、相關管理措施和相關技術人員的企業才能申請(核查現場實行抽查制度);   三類最高,對企業的質量負責人(本科學歷),庫房60平以上,辦公100平以上,質量體系,管理體系,法律法規都有更嚴格要求,必須要現場核查通過才頒發相關經營許可證證書;(備注:三類醫療器械對6840體外試劑,植入器官等相關品種經營的企業核查要求更嚴格)。


二、三類類醫療器械經營許可

申請人向市食品藥品監督管理局提出開辦申請,并提交如下材料:

     1.《醫療器械經營企業許可證申請表》一式2份;

      2.企業名稱預核準通知書或營業執照復印件;

      3.申請報告;

      4.營業場所、倉庫平面圖;

      5.房屋產權或使用權證明;

      6.擬辦企業負責人、質量管理人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;

      7.技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件;

      8.質量管理文件目錄;

      9.倉儲設施設備目錄;


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